par Jean-Claude St-Onge
Docteur en socio-économie, auteur et professeur de philosophie
La tendance à prescrire des médicaments pour les étapes normales de la vie d’une personne, ses états d’âme et ses émotions, est en hausse. Les conditions propres à la nature humaine sont de plus en plus médicalisées par les promoteurs de remèdes en manque de clientèle. C’est ce qui ressort de l’ouvrage bien documenté de Jean-Claude St-Onge, « L’envers de la pilule », publié aux Éditions Écosociété (2002).
"Car derrière la scène [de l’industrie pharmaceutique], il y a les coulisses, parfois si sombres qu’il est difficile d’y croire. Si difficile et nous le mesurons, que ceux qui en parlent n’ont que peu de changes d’être publiés, crus et sont vite taxés d’excès, de sensationnalisme, même preuves en mains."
- Profs. Philippe Even, Bernard Debré, Savoirs et pouvoirs.
Quand le marketing prend le dessus sur la science
La citation en exergue vient de deux des grandes figures de la médecine française.Ce ne sont pas des « excités » ni des contestataires professionnels. Le professeur Debré est issu d’une longue lignée de médecins célèbres en France et a été ministre dans le gouvernement Balladur. Je suis, pour ainsi dire, en bonne compagnie.
Ma conférence est divisée en deux grands blocs. Dans un premier temps j’aborderai la problématique de la surprescription et de la médicalisation des événements normaux de la vie et dans un deuxième temps le rôle, plus précisément la démission, des agences de réglementation en ce qui a trait à la protection du citoyen.
En 1976, Henry Gadsden, PDG de Merck, confiait au magazine Fortune qu’il rêvait que sa société devienne comme le fabricant de gomme à mâcher Wrigley. Son rêve: vendre aux malades comme aux bien-portants 1. Trente ans plus tard, disons « mission accomplie! ». Si bien que les segments les plus conservateurs de la société s’inquiètent de cette dérive comme en témoigne le titre évocateur d’un article de Forbes, le magazine des millionnaires américains,publié dans son édition du 8 mai 2006: « Pill Pushers: How the Drug Industry Abandoned Science for Salesmanship ».
La surprescription et l’explosion de la consommation
Le virage annoncé par Gadsden s’est traduit, au Canada (et dans la majorité des pays industrialisés), par une envolée sans précédent de la consommation de médicaments qui a quintuplé depuis 1985. La facture frise les 25 milliards de dollars en 2005. Les dépenses en médicaments ont augmenté trois fois plus rapidement que les dépenses pour les médecins et les hôpitaux (le régime public d’assurance santé). Les médicaments sont ainsi devenus l’élément le plus inflationniste du système.
Dépenses de santé en $ courants, Principaux postes, 1975-2006 (en pourcentage) |
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Source: Institut canadien d’information sur la santé (ICIS), 1975-2006, p. 101-107. |
Toutes proportions gardées, le Canada consomme près de deux fois plus de médicaments d’ordonnance que le Danemark et le Québec en prescrit 29% plus que la Colombie-Britannique. En volume, le citoyen américain utilise deux fois plus de médicaments que le Britannique et 43% de tous les médicaments produits sur la planète sont consommés aux États-Unis. Pourtant, l’OMS classait le système de santé des États-Unis au 37e rang mondial, derrière le Costa Rica 2 . Un rapport remis à la mission d’étude et de contrôle de la sécurité sociale de l’Assemblée nationale française révèle que 90% des consultations se terminent par une ordonnance en France, contre 72% en Allemagne et 43% aux Pays-Bas. La consommation d’antibiotiques est deux fois plus élevée en France que dans ces deux pays 3 .
Ces quelques données suggèrent que l’équation plus de médicaments = meilleure santé et longévité ne tient pas la route. L’espérance de vie du Britannique est supérieure d’un an à celle de l’Américain et la mortalité infantile aux États-Unis est substantiellement plus élevée. Par ailleurs, les grands indicateurs de santé révèlent que les Canadiens et les Français, ne sont pas plus en santé que les Danois et les Hollandais. L’analyse des déterminants de la santé démontre systématiquement que l’état de santé des populations ne dépend pas uniquement, loin s’en faut, de la consommation de médicaments ou de l’ampleur des dépenses de santé 4.
Tous les médicaments ont des effets indésirables
Bien employés, les médicaments sauvent des vies. Cependant, toute pilule a son envers. Hank McKinnel, PDG de Pfizer confiait récemment au magazine Fortune :
"Nous avons laissé l’impression que tous les médicaments sont sécuritaires. En fait, aucun médicament n’est sécuritaire… 5".
L’éminent chercheur et clinicien de Harvard, Jerry Avron, souligne: « Chaque médicament a deux effets: celui que vous recherchez et celui que vous ne voulez pas ». Il aime citer le pharmacologue québécois Jacques Lelorier qui ouvre les conférences qu’il donne à des médecins avec des propos qui surprennent ses auditoires. Il divise les substances en deux. Il y a les substances inertes et les poisons. Dans la catégorie des poisons, il y a 1. Les poisons purs; 2. Les médicaments à toxicité sélective 6.
Le docteur Rapoport écrivait dans l’édition du 19 juillet 2005 du Journal de l’Association médicale canadienne : « Parfois, quand je prends mon carnet d’ordonnances, je le considère comme une arme chargée à bloc ».
Les propos de McKinnel sont l’indication que pour satisfaire le marketing et les grands actionnaires, il a fallu banaliser la consommation des médicaments. Or les médicaments ne sont pas des produits de consommation courante ni des bonbons.
Une publicité télévisée au sujet d’un anti-ulcéreux constitue un exemple de cette tendance à la banalisation des médicaments et montre qu’ils peuvent procurer un faux sentiment de sécurité en encourageant les gens à persister dans leurs mauvaises habitudes, souvent à l’origine de nos maux et malaises.
Grâce à la puissance de Zantac pour vos problèmes d’estomac, vous pourrez savourer tous les mets que vous voulez 7.
Autrement dit, vous pourrez continuer de manger de la pizza à 23h00. En avalant une pilule, vous n’aurez plus à vous inquiéter. Continuez de croquer vos statines, ne changez rien à vos habitudes de vie et vous acquerrez l’immortalité.
Les conséquences de la surprescription
La surprescription de médicaments en France débouche sur des interactions médicamenteuses entraînant 130000 hospitalisations par année 8. Quand Bernard Kouchner était ministre de la Santé, il soulignait que les médicaments étaient la quatrième cause de mortalité bien avant les accidents de la route.
Une étude auprès des hôpitaux universitaires publiée dans le Journal of the American Medical Association en 1998, révélait que 106000 citoyens américains sont morts après avoir consommé des médicaments dans des conditions normales, c'est-à-dire en suivant les conseils d’utilisation à la lettre . Ils ont causé des torts sérieux à 1,5 million de patients au point de nécessiter une hospitalisation. Les médicaments se situeraient entre la quatrième et la sixième cause de mortalité 9 .
Dans les années 1990, lorsqu’elle était ministre de la Santé du Québec, Lucienne Robillard évaluait que 10% à 15% des hospitalisations des personnes âgées étaient liées aux médicaments. En 1990, une étude de Robin Tamblyn, professeure à l'université McGill, a examiné les ordonnances destinées à plus de 65000 personnes âgées du Québec. Son étude révèle que plus de 52% des prescriptions par ordonnance étaient risquées ou dangereuses et que 45% des personnes âgées utilisaient un médicament dangereux ou inadéquat 10 .
Certaines figures de la surprescription
L’industrie pharmaceutique est devenue l’émule du docteur Knock, ce personnage absurde d’une pièce de Jules Romains, qui tentait de persuader les habitants de son petit village qu’ils étaient tous des malades qui s’ignorent.
Depuis un certain temps, les chasseurs de maladies font reculer les frontières entre la santé et la maladie pour inclure le plus grand nombre de personnes dans la catégorie des « malades ». On forge des pathologies aux noms alambiqués, on médicalise des états qui font partie de la condition humaine, et on passe facilement de la difficulté, à la dysfonction, à la maladie. S’il existe des conditions qu’il faut traiter pour la vie, il s’est développé depuis un certain temps une tendance lourde à médicaliser les événements normaux de la vie.
1. Tendance à la médicalisation
- Des problèmes personnels et sociaux sont présentés comme des problèmes médicaux. La timidité a été rebaptisée « phobie sociale » par un cadre de GlaxoSmithKline (GSK) et fait partie du répertoire des « maladies mentales ». On propose de traiter ce problème aux anti-dépresseurs, si bien que la consommation de ces puissants médicaments a augmenté de 143% chez les 6-12 ans au Canada entre 1998 et 2002 11 . Ceci est d’autant plus ironique que deux études supprimées par GSK, le fabricant de Paxil, montraient que son produit n’était pas plus efficace qu’un placebo pour traiter les jeunes de 18 ans et moins et qu’une autre démontrait que le placebo était plus efficace que le médicament 12 .
- Un fabricant d’anxiolytiques montre une jeune fille faisant son entrée à l’université et on peut lire en bas de l’affiche: « Tout un nouveau monde… d’anxiété vient de s’ouvrir à vous ». On encourage ainsi la consommation d’anxiolytiques pour affronter des situations qui relèvent de la normalité.
- La régurgitation est un phénomène naturel, qui dans la vaste majorité des cas se résorbe de lui-même. Il a été rebaptisé « reflux oesophagien pathologique ». Environ 20% des enfants dans les unités néonatales aux États-Unis et un nombre encore plus important d’enfants dans les garderies françaises étaient soignés au Prépulsid. Ce produit a été lié à 300 morts aux États-Unis et il aurait causé des torts importants à 16000 personnes. La jeune fille de 15 ans d’un député conservateur ontarien, Terence Young, est décédée après avoir consommé du Prépulsid pour une indigestion. Le fabricant a payé des compensations de 90 millions de dollars aux victimes. Notons que le Prépulsid n’a jamais été approuvé pour les enfants 14 .
- La naturelle sénescence est devenue « insuffisance de circulation cérébrale ». Il faut irriguer le cerveau au moyen de pilules. Selon le ministère français de la Santé, le concept même d’insuffisance de circulation cérébrale est un non-sens. Les prétendus vasodilatateurs cérébraux sont plus inefficaces que dangereux. Leurs chiffres de vente sont astronomiques 15 . L’argent dépensé pour ces traitements serait d’une plus grande utilité s’il était employé pour la formation et l’augmentation du personnel dans les centres d'accueil.
- On abaisse régulièrement le seuil de la tension artérielle qui mérite médication, transformant ainsi des risques en maladies. En 1999, sur la foi d’une seule étude payée par un fabricant d’anti-hypertenseurs, l’OMS révisait ce seuil à la baisse. Cette décision provoqua de vives réactions de la part de 800 médecins et du groupe de défense des consommateurs, le Health Action International.
- Depuis la publication de l’ouvrage du docteur Wilson, la ménopause est considérée comme une maladie et toutes les femmes étaient encouragées à consommer des hormones pour le reste de leurs jours, jusqu’à ce que les résultats de l’étude Women’s Health Initiative soient connus en 2002. En 2001, 93 millions de femmes étaient sous hormonothérapie. La One million women study en Grande-Bretagne, soulignait que les femmes de 50 à 69 ans sous hormonothérapie avaient contracté 20000 cancers du sein excédentaires par rapport à celles qui ne prenaient pas d’hormones 19 .
2. Les « maladies induites par la surconsommation et la surprescription de médicaments .
Devant de tels problèmes, la réaction consiste souvent à prescrire un autre médicament pour défaire l’œuvre du premier, plutôt que de s’interroger sur la médication du patient et sur son histoire afin d’ajuster la dose, changer de médicament, voire cesser de le prendre s’il n’est pas essentiel. C’est ainsi qu’une série d’affections qu’on attribue à la vieillesse ou aux troubles nerveux peuvent être l’effet d’un autre médicament.Le Health Research Group co-fondé par Ralph Nader et le docteur Sidney Wolfe a identifié les effets indésirables de près de 800 produits. Par exemple, 166 médicaments peuvent causer la dépression, 129 des dysfonctions sexuelles, 35 de l’insomnie et 40 des symptômes qui ressemblent à la maladie de Parkinson 20 . Un homme qui a consommé du Propecia pour sa calvitie a dû être traité aux antidépresseurs pendant quatre ans 21 . Quelques semaines après l’arrêt de son traitement pour la calvitie, sa dépression disparaissait comme par enchantement.
3. Des problèmes plus ou moins courants et qui n’ont pas nécessairement une origine médicale sont présentés comme de véritables épidémies .
Il arrive fréquemment que ces difficultés ne soient pas mécaniques, mais psychologiques et sociales. C’est pourquoi la petite pilule bleue n’améliorera pas nécessairement votre relation de couple comme l’annonce la publicité de Pfizer. C’est également ce qui explique que dans 50 à 60% des cas, le médicament fait bien lever la chose, mais pas suffisamment pour que l’utilisateur mène sa relation jusqu’au bout 23 . Entre 1998 et 2002, la hausse la plus importante de la consommation a été enregistrée chez les 18-45 ans. Le Viagra est devenu une drogue de performance. Pour nous y aider, un ouvrage français publié en 1998: Guide des 300 médicaments pour se surpasser physiquement et intellectuellement . Cet ouvrage revendique le droit au dopage dans une société hyper-compétitive. La dope permet de se confronter à tous les défis et donne l’illusion d’ouvrir des possibilités illimitées 24.
4. Trop fréquemment on prescrit une thérapie médicamenteuse alors que des alternatives non médicamenteuses sont souhaitables.
Les médicaments devraient être une solution de dernier recours quand des mesures raisonnables peuvent être mises en œuvre pour venir à bout d’un problème. Un patient présentant une hypertension légère devrait en premier lieu être placé sur une diète et un programme d’activité physique appropriés. Plus du tiers des participants à une étude avaient ainsi réussi à contrôler leur pression 25 .
5. L’industrie en collaboration avec des agences de publicité invente des appellations alambiquées pour des conditions plus ou moins vagues et plus ou moins normales afin d’élargir son bassin de clientèle .
Le « syndrome du côlon irritable » peut se traduire par des douleurs abdominales, des diarrhées, de la constipation, une sensation de ballonnement, etc. Dans certains cas ces symptômes peuvent être gênants, voire handicapants. Mais la description du syndrome est tellement vague que plusieurs personnes sont susceptibles de croire qu’elles en sont affectées. D’après un spécialiste, de 60% à 70% des gens présentent un ou plusieurs symptômes figurant au catalogue des critères de diagnostic du « syndrome » 26 .
Si le médicament a pu soulager certaines patientes de leurs diarrhées, suite à sa consommation des usagers étaient constipés si sérieusement qu’ils nécessitaient une hospitalisation, parfois une chirurgie et plusieurs décès ont été liés au traitement.
Un concurrent, le Zelnorm, a fait son apparition. Douze mois après son approbation, la Food and Drug Administration (FDA) expédiait une lettre au fabricant l’accusant d’exagérer dans sa publicité les bienfaits modestes du produit et d’élargir la clientèle cible susceptible d’en bénéficier.La publicité omettait de l’information vitale sur les effets indésirables du produit et la FDA soulignait que le Zelnorm « présente des problèmes importants et comporte des risques pour la sécurité et la santé publique 27». En 2007, le Zelnorm qui était d’une efficacité marginale chez les femmes et pas plus efficace que le placebo chez les hommes était retiré de la circulation 28 .
Autrement dit, dans le passé on inventait des médicaments pour des maladies, aujourd’hui on invente des maladies pour des médicaments en mal de clientèle.
Une industrie lucrative
Compte tenu de ce qui précède, et pour bien d’autres raisons que je ne peux aborder dans le cadre de ce bref exposé, il n’est pas étonnant de constater que l’industrie pharmaceutique soit une industrie lucrative. Elle croule sous l’or.
En 2002, les 10 sociétés pharmaceutiques qui figuraient sur la liste des 500 plus grandes entreprises du magazine Fortune ont fait des profits supérieurs aux 490 autres réunies. Elle s’est maintenue au sommet des industries les plus rentables depuis 35 ans et son taux de profit dans la décennie 1990 a presque doublé par rapport aux années 1970. En 2006, elle se classe au 2e rang derrière le pétrole.
En cette matière l’industrie canadienne fait bonne figure. Par tête d’habitant, le Canada est l’un des trois ou quatre pays où il se consomme le plus de médicaments. C’est également l’un des pays où les médicaments sont les plus dispendieux. Sur les 12 pays recensés par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, c’est au Canada que le prix des médicaments génériques est le plus élevé, et les médicaments brevetés sont plus dispendieux ici que partout ailleurs sauf aux États-Unis et en Suisse.
Divers pays où les prix sont plus bas qu’au Canada, 2005 (en pourcentage) | |||
Génériques | Brevetés | De marque non brevetés | |
| Nouvelle-Zélande |
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| Espagne |
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| France |
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Pour citer Even et Debré: « Elle [l’industrie pharmaceutique] ne craint personne, tient les États à la gorge et les presse comme un citron, creusant leur déficit de façon vertigineuse».
Le rôle des agences de réglementation et la protection du citoyen.
Depuis 25 ans, dans la foulée des politiques mises en œuvre par les gouvernements Thatcher et Reagan, nous vivons à l’heure de la déréglementation et de la privatisation. En 1997, le Canada fermait son bureau de recherche sur les médicaments reconnu mondialement pour ses travaux sur l’efficacité et l’innocuité des médicaments et le budget de la Direction générale de la protection de la santé était sévèrement coupé passant de 63 millions de dollars en 1994 à 22 millions en 1997. La moitié des laboratoires d’analyse des aliments ont été fermés.
Cependant, la pièce maîtresse en matière de déréglementation est ce qu’on appelle le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), voté par le congrès américain en 1992. En vertu de cette loi, les sociétés pharmaceutiques paient la FDA pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. À partir de 1994, la Direction des produits thérapeutiques (DPT), branche de Santé Canada qui approuve les nouveaux médicaments, imitait la FDA. C’est jusqu’à 70% du budget de la DPT qui provient de l’industrie 29 . En échange, elle obtenait ce qu’elle exigeait depuis longtemps, le raccourcissement du processus d’évaluation des médicaments. L’enjeu est immense. En 2000, le docteur Bodenheimer évaluait que les sociétés pharmaceutiques perdent en moyenne 1,3 millions de dollars (américains) par jour à attendre l’homologation d’un nouveau produit. Les évaluations courantes triplent ce montant 30 .
Cette mesure engendre un immense conflit d’intérêt. En effet, la majeure partie des salaires des scientifiques et des fonctionnaires responsables de veiller à la sécurité des médicaments provient de l’industrie pharmaceutique. C’est l’équivalent de payer directement un policier pour qu’il vous surveille.
Retraits des médicaments, conflits d’intérêts et baisse des standards
Pour de nombreux observateurs les redevances de l’industrie ont eu des effets pervers dans la mesure où un nombre record de nouvelles entités chimiques ont été retirées de la circulation pour cause de toxicité inacceptable depuis la mise en œuvre du PDUFA.
Une équipe de chercheurs a comparé les taux de retrait des nouvelles entités chimiques en Grande-Bretagne et aux États-Unis entre 1971 et 1993. Ils ont constaté 24 retraits en Grande-Bretagne contre 9 aux États-Unis. À leur avis le nombre de retraits beaucoup moins élevé dans ce dernier pays était attribuable au fait que le processus d’homologation était plus long, ce qui permettait aux scientifiques de détecter les problèmes que pouvaient poser des produits potentiellement dangereux 31 .
Aux États-Unis, entre 1992 et 2001, 14 produits ont été bannis du marché. En excluant les deux retraits de 1992 et 1993, puisque la nouvelle loi sur les redevances venait à peine d’entrer en vigueur, il reste 12 médicaments. Parmi ces 12 médicaments, surnommés « The Dirty Dozen », 9 ont été approuvés et retirés entre 1997 et 2001, soit après l’adoption du PDUFA. On peut comparer ces neuf retraits ayant eu lieu sur une période de cinq ans, au nombre de retraits dans les deux décennies précédant l’avènement de la nouvelle loi sur les redevances. Entre 1974 et 1993, 10 nouvelles entités chimiques ont été retirées de la circulation 32 . Autrement dit, en cinq ans, les retraits ont été quasiment aussi nombreux que ceux qui sont survenus durant les 20 années précédant le PDUFA.
Avant même qu'ils ne soient approuvés, il y avait des preuves qu'au moins quatre d'entre eux (Duract, Posicor, Rezulin, Lotronex) pouvaient être dangereux. Ce sont ces preuves qui ont convaincu les autorités de retirer ces produits. Alors, pourquoi avoir attendu? Il a été prouvé que l’utilisation de trois autres produits (Seldane, Hismanal et Prépulsid) s'accompagnait d'effets indésirables sérieux bien avant qu'ils ne soient retirés 33 .
Ces redevances ont entraîné la baisse des standards et des critères d’homologation et mis inutilement des vies en danger. Obtenu en vertu de la loi d’accès à l’information, un sondage interne, réalisé au début des années 2000, révèle que le PDUFA a miné le moral et la confiance des scientifiques de la FDA. Commandé par le département de la Santé, ce sondage donnait quatre choix de réponses: «Entièrement confiance», «largement confiance» et à l’autre extrémité, «modérément confiance», «aucunement confiance». D’après les résultats, 36% des scientifiques de l’agence avouent qu’ils n’ont «aucunement confiance» ou ne sont que «modérément confiants» quand il s’agit de l’efficacité et de la sécurité des produits approuvés par la FDA; les deux tiers estiment que la surveillance post-approbation est inadéquate. Et, plus inquiétant, 18% des scientifiques de l’agence admettent avoir subi des pressions pour approuver des médicaments dont la sécurité leur posait problème 34 .
Les dangers entourant la sécurité des médicaments ne se limitent pas au retrait de médicaments dont la toxicité est inacceptable. Sur une période de 25 ans, 8,2% des médicaments ont reçu l’avertissement le plus sévère de l’agence (appelé black box ) et la monographie de 51% d’entre eux a été modifiée en raison de problèmes de sécurité 35 . La black box est un paragraphe surligné, en gras avec des marges épaisses, pour informer le patient des risques les plus sérieux posés par le médicament.
Complaisance des agences de réglementation
La FDA est devenue plus complaisante à l’égard de l’industrie. Une enquête sénatoriale soulignait que le nombre de lettres d’avertissement émises par l’agence entre 2000 et 2005 a chuté de 54%, pendant que la saisie de produits dangereux, défectueux ou mal étiquetés diminuait de 44% 36 . Il y a quelques années, le président Clinton demandait à l’agence de considérer les sociétés pharmaceutiques comme des «partenaires et non des adversaires 37 ».
Une autre forme de conflit d’intérêts mine les agences de contrôle. La FDA compte 28 comités consultatifs faisant l’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux. Au cours de 88 des 159 rencontres de ces comités, la moitié et plus des membres possédaient des intérêts financiers dans le sujet qu’ils devaient évaluer 38 . Nous ne disposons pas de telles données pour le Canada, mais lorsqu’un comité d’évaluation de Santé Canada s’est penché sur le cas du Vioxx afin de déterminer s’il devait être remis sur le marché, 9 des 13 membres étaient en conflit d’intérêts.
Santé Canada n’échappe pas aux problèmes que nous venons de soulever dans la mesure où les deux pays ont signé une entente de principe en 2004 pour harmoniser leurs processus d’évaluation des médicaments. L’ancien directeur général de la DPT, le docteur Robert Peterson signalait récemment que: «En matière de sécurité, la réglementation internationale est adéquate dans 75% des cas»... 39 ...» (je souligne). Il déplore le manque de pouvoirs de Santé Canada et il estime que le système actuel, fondé sur l’autoréglementation, ne fonctionne pas. En dépit des promesses de l’industrie, la plupart des essais de phase IV, après commercialisation du produit, exigés par les autorités réglementaires, ne sont même pas amorcés encore moins complétés. À son avis, il est « totalement absurde » de croire que les monographies qui accompagnent les médicaments fournissent aux médecins les moyens de prescrire un produit.
En 2004, le docteur Chopra a été congédié par Santé Canada avec deux autres de ses collègues. Santé Canada lui demandait d’autoriser un antibiotique combiné à une hormone de croissance pour les bovins. Son collègue le docteur Gérard Lambert avouait à La semaine verte :
Ils nous ont dit que c’était approuvé aux ÉU sans aucune donnée. Pour eux autres c’était suffisant.
Ce n’était pas la première fois que les scientifiques de Santé Canada protestaient contre les normes insuffisantes de l’agence. Au début des années 2000, 200 scientifiques ont écrit au ministre de la Santé pour s’en plaindre.
Les efforts de déréglementation vont de l’avant en dépit de la catastrophe du Vioxx avec ce qu’on appelle la « réglementation intelligente ». Le principe de précaution est remplacé par la « gestion des risques » et la réglementation intelligente doit stimuler l’innovation et la prospérité économique.
Les recommandations de l’Institute of Medicine
Dans un document publié en 2006 et intitulé The future of Drug Safety , le vénérable Institute of Medicine des États-Unis, remettait un rapport accablant sur les failles du processus d’homologation des médicaments dont le Canada devrait s’inspirer. L’Institute of Medicine recommande:
- D’abolir pour l’essentiel — j’ajouterais en totalité — les redevances que l’industrie paie pour obtenir une autorisation plus rapide de mise sur le marché et d’assurer un financement public adéquat de la FDA (ici de Santé Canada). Le gouvernement Harper dispose de surplus colossaux. Une cinquantaine de millions pour assurer l’indépendance de la Direction des produits thérapeutiques et la sécurité des Canadiens ne sont qu’une goutte d’eau dans l’océan des surplus et ils peuvent faire la différence entre la vie et mort. Il faut mettre fin à la dépendance des organismes de réglementation à l’égard de l’industrie.
- D’imposer des amendes ou de retirer un produit de la circulation quand les sociétés pharmaceutiques refusent de faire des études complémentaires ou études de phase IV afin d’évaluer la toxicité d’un médicament dans la vraie vie.
- D’apposer un triangle noir pour une période de deux ans sur tout nouveau médicament pour signifier au consommateur que tous les effets indésirables du produit ne sont pas connus et d’interdire pour cette période toute forme de publicité.
- D’exclure les membres des comités consultatifs chargés de conseiller la FDA (Santé Canada) quand ils sont en conflit d’intérêts au sujet du produit sur lequel ils doivent se prononcer.
- De ré-évaluer les données sur la sécurité des médicaments tous les cinq ans.
- De mettre en place un système de surveillance adéquat sur la sécurité des médicaments après leur autorisation de mise sur le marché 40 .
Jean-Claude St-Onge,
11 septembre 2007
Pour en savoir plus, procurez-vous:
Références
1 R. Moynihan, A. Cassels, Selling Sickness , Greystone Books, 2005, p. xi.
2 Jean-Claude St-Onge, Les dérives de l’industrie de la santé , Éditions Écosociété, Montréal, 2006, p. 148.
3 AFP, « On consomme trop de prescriptions de médicaments « inefficaces » selon un rapport », Le Monde , 23 aôut 2007.
4 J.-C. St-Onge, Les dérives de l’industrie de la santé , op. cit., p. 56-60.
5 Fortune , 10 janvier 2005.
6 Jerry Avorn, Powerful Medicines. The Benefits, Risks and Costs of Prescription Drugs , Vintage Books, Random House, New York, p. 72.
7 Radio-Canada, 31 août 2007.
8 AFP, « On consomme trop de prescriptions de médicaments « inefficaces » selon un rapport », op. cit ..
9 Thomas J. Moore et coll., «Time to Act on Drug Safety, Journal of the American Medical Association (JAMA ), 19 mai 1998, p. 1571-1573.
10 La Presse , 2 juin 1994 et 23 juin 1994.
11 J.-C. St-Onge, L’envers de la pilule , Éditions Écosociété, Montréal, p. 31.
12 W. Kondro, B. Sibbald, « Drug company experts advised staff to withold data about SSRI use in children », Journal de l’Association médicale canadienne (JAMC ), 2 mars 2004, p. 783.
13 Jörg Blech, Les inventeurs de maladies. Manœuvres et manipulations de l’industrie pharmaceutique , Actes Sud, Arles, 2005, p. 29.
14 Gardiner Harris, Eric Coli, « Lucrative Drug, Danger Signals and the FDA »; R. Lenglet, B. Topuz, p. Des lobbies contre la santé , Éditions La Découverte, Syros, Paris, 1998, p. 29-30.
15 R. Lenglet, B. Topuz, op. cit ., , p. 39-41.
16 Maryann Napoli, Center for Medical Consumers, Prehypertension — New Medical Condition Identifed , entrevue avec le docteur Michael Alderman, < http://www.medicalconsumers.org/pages/Prehypertension.html >, août 2003.
17 IMS Health, Quoi de neuf ?, < http://www.imshealthcanada.com/htmfr/1_0_26.htm >, mars 2006.
18 Hervé Morin, « La relation entre société et médicine va changer », Le Monde , 29 mars 2007.
19 Jerry Avorn, op. cit ., p. 34..
20 Health Research Group, Worst Pills Best Pills , New York, 2005, p. XXV.
21 Santé Canada, Bulletin des effets indésirables , janvier, 2004.
22 Alsan S. Brett, « Organic Contributors to Erectile Dysfunction », Journal Watch , 9 août 2007.
23 Joel Lexchin, « Bigger and Better: How Pfizer Redefined Erectile Dysfunction », PLoS Medicine , avril 2006.
24 Alain Ehrenberg, La fatigue d’être soi. Dépression et société , Éditions Odile Jacob, Paris, 1998.
25 Worst Pills Best Pills , op. cit ., 47.
26 Jörg Blech, op. cit ., Actes Sud, p. 31.
27 R. Moynihan, A. Cassels, op. cit ., p. 173.
28 WPBPNews, « FDA Pulls ZELNORM Off the Market for Safety Reasons », juin 2007.
29 Joel Lexchin, « Drug withdrawals from the Canadian market for safety reasons, 1963-2004 », JAMC , 15 mars 2005.
30 J.-C. St-Onge, Les dérives de l’industrie de la santé , op. cit ., p. 72-77,
31 O.M. Bakke et coll., « Drug Safety Discontinuations in the UK, US and Spain from 1974 through 1993. A Regulatory Perspective, Clinical Pharmacology, juillet 1995, vol. 58, p. 108-117.
32 Olay M. Bakke et coll., op. cit .
33 S. Wolfe, «Remedies needed…», op. cit. ; Worst Pills Best Pills News , «Third New Drug Withdrawal in Nine Months Suggests that FDA's Approval System is Breaking Down», août 1998, p. 62.
34 Laura Eggerston, « Drug approval system questionned in US and Canada », JAMC , 1 février 2005.
35 Brian L. Strom, «How the US Drug Safety System Should be Changed», JAMA , 3 mai 2006, p. 2073; K.E. Lasser et coll. « Timing of New Black Box Warnings and Withdrawals for Prescription Medications », JAMA , 1 mai 2002, p. 2216.
36 Gardiner Harris, « Top Democrat Finds FDA’s Efforts Have Plunged », NYT , 27 juin 2006.
37 R. Pelletier, La Presse , 4 février 2001.
38 Jerome P. Kassirer, On the Take . How Medicine’s Complicity With Big Business Can Endanger Your Health , Oxford University Press, New York, p. 22-23.
39 Ann Silversides, « Former director general: Health Canada needs broader drug safety powers », JAMC , 9 mai 2006, p. 174.
40 Institute of Medicine, The Future of Drug Safety , www.iom.edu/id+37339 .
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